Đạo luật Hiện đại hóa FDA 2.0
S.5002 loại bỏ yêu cầu bắt buộc thử nghiệm trên động vật, mở đường cho việc sử dụng các Phương pháp Tiếp cận Mới (NAMs) trong phát triển thuốc.
Tổng quan về Đạo luật
Đạo luật Hiện đại hóa FDA 2.0 (FDA Modernization Act 2.0), được ký thành luật vào tháng 12 năm 2022, đánh dấu sự thay đổi lịch sử trong phát triển dược phẩm tại Hoa Kỳ. Đạo luật này sửa đổi Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm để loại bỏ yêu cầu bắt buộc thử nghiệm trên động vật.
Điểm chính: Cho phép các nhà tài trợ thuốc sử dụng các phương pháp thay thế như cơ quan trên chip, organoid, và mô hình tính toán thay vì thử nghiệm trên động vật.
Các Phương pháp Tiếp cận Mới (NAMs) được Chấp nhận
- Mô hình nuôi cấy tế bào: Nuôi cấy 2D và 3D, spheroid
- Cơ quan trên chip: Hệ thống vi lưu chất mô phỏng cơ quan
- Organoid: Cấu trúc mô 3D từ tế bào gốc
- Mô hình tính toán: In silico, AI/ML, PBPK
- Hệ thống vi sinh lý: Kết hợp nhiều cơ quan
- Bioprinting: Mô và cơ quan in 3D
Tác động đến Ngành Dược phẩm
- Giảm thời gian và chi phí phát triển thuốc
- Tăng khả năng dự đoán phản ứng ở người
- Giảm thiểu sử dụng động vật trong nghiên cứu
- Thúc đẩy đổi mới công nghệ
- Cải thiện tỷ lệ thành công trong thử nghiệm lâm sàng
Lịch sử Lập pháp
- S.5002: Được giới thiệu bởi Thượng nghị sĩ Rand Paul và Cory Booker
- Thông qua Thượng viện: Nhất trí thông qua
- Thông qua Hạ viện: Như một phần của Luật Ngân sách Hợp nhất 2023
- Ký thành luật: 29 tháng 12 năm 2022