FDA Modernizasyon Yasasi 2.0
NAMs icin hayvan deneyi zorunlulugunu kaldiran S.5002 yasasi. Bu tarihi mevzuat, ilac gelistirmede insan simulasyon teknolojilerinin kullanimini resmi olarak onayli hale getirmistir.
Yasanin Onemi
FDA Modernizasyon Yasasi 2.0, 2022 yilinda ABD Kongresi tarafindan kabul edilmistir. Bu yasa, 1938'den bu yana zorunlu tutulan hayvan deneylerinin ilac onay surecindeki zorunlulugunu kaldirmistir. Artik ilac uretici firmalari, organoidler, cip uzerinde organ sistemleri ve dijital ikizler gibi Yeni Yaklasim Metodolojilerini (NAMs) kullanarak ilac guvenligini kanitlayabilirler.
Temel Degisiklikler
- Hayvan Deneyi Zorunlulugu Kaldirildi: Preklinik calismalarda alternatif yontemler artik kabul edilmektedir
- NAM Tanimi: Cip uzerinde organ, organoidler, hesaplamali modeller resmi olarak tanimlandi
- Sponsor Secimi: Ilac gelistiriciler test yontemlerini kendileri secebilir
- FDA Esnekligi: Ajans vaka bazli degerlendirme yapabilir
Endustri Uzerindeki Etkisi
- Ilac gelistirme maliyetlerinde potansiyel azalma
- Klinik deneylerden once daha iyi insan tahmini
- NAM teknoloji pazarinda hizli buyume
- Diger ulkelerin benzer mevzuat calismalari