Duzenleyici Cerceve
NAMs icin duzenleyici cerceveler, FDA Modernizasyon Yasasi, EMA 3R ilkeleri. Insan simulasyon teknolojilerinin duzenleyici onay surecleri ve uyumluluk gereksinimleri.
Temel Duzenleyici Kurumlar
- FDA (ABD): Yeni Yaklasim Metodolojileri (NAMs) icin kilavuzlar
- EMA (Avrupa): 3R ilkeleri ve alternatif yontem dogrulamasi
- OECD: Uluslararasi test kilavuzlari ve standartlari
- ICH: Uluslararasi uyumlastirma kilavuzlari
Onemli Mevzuat
- FDA Modernizasyon Yasasi 2.0 - Hayvan deneyi zorunlulugunu kaldiran S.5002
- AB Kozmetik Yonetmeligi - Hayvan deneyi yasagi
- REACH Duzenlemesi - Kimyasal guvenlik degerlendirmesi
Dogrulama Gereksinimleri
- Kalifikasyon calismalari ve performans kriterleri
- Baglamsal kullanim (Context of Use) tanimi
- Karsilastirmali dogrulama verileri