नियामक ढांचा
नई वैकल्पिक विधियों (NAMs) के लिए नियामक ढांचे, FDA आधुनिकीकरण अधिनियम, EMA 3Rs सिद्धांत।
FDA आधुनिकीकरण अधिनियम 2.0
S.5002 कानून जो NAMs के लिए पशु परीक्षण अनिवार्यता को समाप्त करता है। दवा विकास में क्रांतिकारी परिवर्तन।
विस्तार से पढ़ें →EMA 3Rs सिद्धांत
प्रतिस्थापन (Replacement), कमी (Reduction) और परिशोधन (Refinement) - यूरोपीय नियामक दृष्टिकोण।
OECD दिशानिर्देश
परीक्षण दिशानिर्देश और मान्यता मानदंड। अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य के लिए महत्वपूर्ण।
नियामक परिदृश्य
दवा विकास में मानव अनुकरण प्रौद्योगिकियों की नियामक स्वीकृति तेजी से बढ़ रही है। FDA, EMA और अन्य नियामक एजेंसियां नई वैकल्पिक विधियों (NAMs) को पारंपरिक पशु परीक्षण के विकल्प के रूप में मान्यता दे रही हैं।
प्रमुख नीतिगत परिवर्तन
2022 में पारित FDA आधुनिकीकरण अधिनियम 2.0 ने दवा अनुमोदन प्रक्रिया में पशु परीक्षण की अनिवार्यता को समाप्त कर दिया। यह ऐतिहासिक कानून चिप पर अंग, ऑर्गेनोइड्स और इन-सिलिको मॉडल जैसी प्रौद्योगिकियों के उपयोग का मार्ग प्रशस्त करता है।
मान्यता प्रक्रिया
NAMs की नियामक स्वीकृति के लिए व्यापक सत्यापन डेटा, योग्यता दस्तावेज और उपयोग के संदर्भ की स्पष्ट परिभाषा आवश्यक है। संगठनों को नियामक एजेंसियों के साथ प्रारंभिक जुड़ाव की सलाह दी जाती है।
→ मानव अनुकरण अवसंरचना